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non-GLP毒理學(xué)研究
當(dāng)前位置:首頁(yè) > CRO服務(wù) > 藥效學(xué)研究

非臨床安全性評(píng)價(jià)

秉承里來(lái)深耕,生根,止于至善的理念,我們的藥物安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)整合藥學(xué)、藥理藥效學(xué)、成藥性評(píng)價(jià)、藥物安全評(píng)價(jià)和生物分析等,提供緊密橋接藥物篩選和臨床轉(zhuǎn)化的安評(píng)研究方案。我們的優(yōu)勢(shì)包括:

Ø 一體化服務(wù)和一站式設(shè)計(jì),連接上游的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)和下游的藥物生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)

Ø 嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),滿足CDE、FDAOECD等不同申報(bào)機(jī)構(gòu)GLP試驗(yàn)申報(bào)要求

Ø 具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的安評(píng)研究團(tuán)隊(duì),從小分子化藥、生物制劑到細(xì)胞/基因治療,提供個(gè)體化試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案

Ø 先進(jìn)的測(cè)試技術(shù)平臺(tái),涵蓋LC-MS/MS、ELISAqPCR、活體成像、流式檢測(cè)等分析技術(shù)

Ø 專業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì),從科學(xué)性、高質(zhì)量和高時(shí)效等多維度提高客戶體驗(yàn)感

 

單次/多次給藥毒性試驗(yàn)

一般毒理研究涵蓋劑量探索試驗(yàn)、單次給藥試驗(yàn)和重復(fù)給藥試驗(yàn)等試驗(yàn)類型,能夠系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)藥物的毒理學(xué)特性。

 

重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

重復(fù)給藥毒性是描述動(dòng)物重復(fù)接受受試物后的毒性特征。其作用包括:

① 預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時(shí)效關(guān)系、以及可逆性等;

② 判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織;

③ 如果可能,確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL);

④ 推測(cè)次臨床試驗(yàn)(FIH)的起始劑量,為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供安全劑量范圍;

⑤ 為臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及防治提供參考。

服務(wù)概覽
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non-GLP毒理學(xué)研究

非臨床安全性評(píng)價(jià)

秉承里來(lái)深耕,生根,止于至善的理念,我們的藥物安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)整合藥學(xué)、藥理藥效學(xué)、成藥性評(píng)價(jià)、藥物安全評(píng)價(jià)和生物分析等,提供緊密橋接藥物篩選和臨床轉(zhuǎn)化的安評(píng)研究方案。我們的優(yōu)勢(shì)包括:

Ø 一體化服務(wù)和一站式設(shè)計(jì),連接上游的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)和下游的藥物生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)

Ø 嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),滿足CDEFDA、OECD等不同申報(bào)機(jī)構(gòu)GLP試驗(yàn)申報(bào)要求

Ø 具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的安評(píng)研究團(tuán)隊(duì),從小分子化藥、生物制劑到細(xì)胞/基因治療,提供個(gè)體化試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案

Ø 先進(jìn)的測(cè)試技術(shù)平臺(tái),涵蓋LC-MS/MS、ELISA、qPCR、活體成像、流式檢測(cè)等分析技術(shù)

Ø 專業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì),從科學(xué)性、高質(zhì)量和高時(shí)效等多維度提高客戶體驗(yàn)感

 

單次/多次給藥毒性試驗(yàn)

一般毒理研究涵蓋劑量探索試驗(yàn)、單次給藥試驗(yàn)和重復(fù)給藥試驗(yàn)等試驗(yàn)類型,能夠系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)藥物的毒理學(xué)特性。

 

重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

重復(fù)給藥毒性是描述動(dòng)物重復(fù)接受受試物后的毒性特征。其作用包括:

① 預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時(shí)效關(guān)系、以及可逆性等;

② 判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織;

③ 如果可能,確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL);

④ 推測(cè)次臨床試驗(yàn)(FIH)的起始劑量,為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供安全劑量范圍;

⑤ 為臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及防治提供參考。

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